一、政策动向

　　●国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》

　　11月12日，国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》。

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》，现再次向社会公开征求意见。

　　请于2021年11月26日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品经营和使用办法意见反馈”。

　　二、药械审批

　　●俄“阿雷普利韦”新冠治疗注射液将于12月初上市

　　据俄新社11月13日报道，俄罗斯生产的“阿雷普利韦”新冠治疗注射液将于2021年12月初开始销售。据介绍，这种注射液于11月13日在俄罗斯国内完成药品登记注册，在住院治疗新冠肺炎的患者身上使用后效果很好，注射液上市后将首先提供给俄罗斯国内新冠患者。

　　●万泰生物鼻喷新冠疫苗获得南非Ⅲ期临床试验批件

　　12日，万泰生物发布公告，近日，其与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗获得了南非药监部门签发的Ⅲ期临床试验批件，批准鼻喷新冠疫苗在18周岁及以上成人受试者中的保护效力、安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

　　三、资本市场

　　●科镁联宣布完成1860万美元pre-A轮融资

　　近日，科镁联生物宣布完成1860万美元pre-A轮融资。本轮融资由博远资本领投，汇鼎投资、联想之星及其他投资者参投。 科镁联由致力于在全球范围内创建并孵化生物医药企业的EVX Ventures 孵化而来。EVX瞄准颠覆性平台技术与新型治疗方式，已相继在中国、美国、新加坡成功孵化出多家企业。科镁联的发展模式从中国出发，将不同国家在人才、技术、产能等方面的资源取长补短，短时间内形成最优组合。

　　●捷思英达宣布完成B轮融资

　　11月15日，捷思英达宣布完成B轮融资。本轮融资由泰格医药、百度风投共同领投，前海贝增、久友资本跟投，老股东聚明创投和倚锋资本在本轮持续加码，BFC担任本轮融资独家财务顾问。

　　捷思英达是一家处于临床阶段的创新型药物研发企业，专注于RAS/MAPK信号通路创新型药物研发。本轮融资将主要用于全力推进两个核心产品的临床1/2期研究。

　　四、行业大事

　　●国产全球首款吸入式新冠疫苗亮相

　　11月12日至14日，全球首款可吸入式新冠疫苗在“2021第五届海南国际健康产业博览会”上亮相。这是全球首款吸入式新冠疫苗。据了解，吸入式新冠疫苗与肌肉注射使用了同种疫苗，其制剂配方未改变，仅采用不同的给药方式。

　　雾化吸入免疫采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口部吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫，而这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。全球首款吸入式新冠疫苗由军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物股份公司合作研发，目前二期临床试验已取得阶段性成果，正在推进紧急使用的申请工作。

（文章来源：21世纪经济报道）