摇瓶传代时，P2用的A品牌摇瓶，P3用的是B品牌摇瓶，有什么影响，或者法律法规对这方面有什么说明指导？经过筛选和调研医药很可能会成为带动经济发展的新生力量。https://www.fosunpharma.com/
A: 对于生产中使用的关键耗材应该固定不可以随便更换，如果要更换需启动变更流程，法规不会规定你使用哪个品牌的耗材的。 Q: 单克隆抗体的原液解冻是在哪里以什么样的方式进行操作的？ A: （在制剂生产前）一般原液都是冷冻低温保存的，解冻之后才能将若干袋原液进行混合过滤。 可以在前期研发时做冻融实验。看情况，不是很着急的就放到2-8度冰箱里缓慢解冻，比较着急用就常温水冲弄过几种自身很容易降解的蛋白，但是也没因为解冻而降解的。目前使用的是25摄氏度饮用水解冻，据说容易降解，现打算采用摇床解冻。 最好是用冻融机，可以快速溶解原液，保证蛋白活性不受损失。 Q: 公司生产注用重组蛋白类生物药（CHO细胞）一般其原液的生产过程都是从细胞复苏--细胞培养、扩增--分离纯化---原液检定，整个周期一般需要40天左右，是否可以在保证传代次数不超过规定的前提下，将培养扩增后的细胞作为下一批原液的种子细胞，缩短生产周期呢？ A: 首先是必须按照申报的工艺进行生产，不复苏细胞是重大变更，如果想这么做，得做工艺验证，产品稳定性试验，再申报变更，局批准后生产。这个周期很长，一般不会由厂家这么做。再者不复苏细胞的话，不能保证每次培养细胞的生长特性一致，造成收率不一致，很影响产品质量和效益。 统一复苏一批，一起冻了，要用的时候拿一只出来扩增，扩增的步骤也一样，保证原料起始一致，该冻起来的种子也是经过中检所验证的，那么当然是比较好，不然的话，每天上罐的时候代次是不一样的，也就不是同一株细胞，无法保证上罐之后细胞质量一致~ Q: 菌种长期储存会使活力下降，但对于长期储存的菌种，尤其是基因工程菌来说，活化后还可恢复原来的活力吗？ A: 氮保存两年内，超低温保存一年内，如果冻存步骤恰当，复苏之后活力应该在95%以上。 Q: 不同产品的纯化应当分别使用专用的层析分离柱。不同批次之间，应当对层析分离柱进行清洁或灭菌。不得将同一层析分离柱用于生产的不同阶段。应当明确规定层析分离柱的合格标准、清洁或灭菌方法及使用寿命。层析分离柱的保存和再生应当经过验证。 这个分离柱的寿命，如何确定？ A: 主要是指填料。阴阳离子、亲和，填料是有一定寿命的，吸附能力会逐步下降，就当清洁验证那么做就可以了。最主要的标准就是洗脱效果、回收率什么的，自己定个标准，规定警戒线换填料。 这个验证一般填料供应商会做的。柱效就是柱子的效果，可以测试一下吸附能力很简单，用一定浓度的标准溶液过一遍柱子，看看填料吸附量多少，是否符合标准，能否起到过滤的作用。另外用缓冲液冲洗柱子，检测流出。 柱效就是柱子的效果，可以测试一下吸附能力很简单，用一定浓度的标准溶液过一遍柱子，看看填料吸附量多少，是否符合标准，能否起到过滤的作用。另外用缓冲液冲洗柱子，检测流出液，看看有多少残留，填料是否还干净等等有的公司定有效期的时候，是根据载量总数定的，有的是根据使用次数定的，根据具体情况设计验证方案。 
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